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恭喜上海汉尼再获IOS9001：2015质量体系管理认证 根据国家认监委的规定及认可规范的相关要求，上海汉尼于2024年1月17日接受了北京斯坦达认证中心对于质量管理体系的现场审核，其结果为符合质量管理体系运行的标准要求。 经中心批准，编号为064-24-Q-0347-R1-S质量管理体系认证证书正式生效。质量管理体系认证证书
2024-01-29
2023-12-20
新形势下的制药行业确认与验证策略及良好实践培训大会于2023年12月14-15日在苏州·合景万怡酒店如期举行。此次大会从理念、指南、方法、案例逐步引导，多维度、多领域切入，系统化解决厂房设施设备、工艺、清洁消毒、计算机化系统、实验...
2023-08-28
第七届中国药品质量检验检测技术大会于8月24-25日在山东·济南舜和国际酒店如期举行。此次大会以“保安全，铸品质，将质量控制理念覆盖药物生产全过程”为主题，集思广益，开拓创新，致力于为业界同仁提供一个学术交流、...
2023-08-22
按照税务局对于数电发票(电子发票)的全面推行，我公司被安排在8月份完成单轨制切换(即原先由税控系统开具的增值税纸质发票全部作废缴销，统在税务局规定的数电发票平台开具电子发票)。
2023-06-15
上海汉尼生物技术有限公司于2023.6.6日在汉尼实验室举办了首届MesaLabs含菌量测试实操培训。受到了客户的一致好评。
恭喜上海汉尼生物技术有限公司又一年出色的完成了Sterilization & Disinfection Control MesaLabs Fiscal Year 2023 的任务！
2023-05-17
【邀请函】生物指示剂含菌量测试实操培训培 训 简 介上海汉尼生物技术有限公司自2005年作为MesaLabs的官方代理商，一直以来秉承着“因为专注所专业，因为专业所以**”的态度服务于我们终端客户。 自2020版药典更新以后，我们的药厂客户或者医疗器械客户对于生物指示剂入厂后都会进行验收。ISO11138-要求生产商报告每种生物指示剂的微生物测试的理论芽抱总数作为标签说明的一部分。标准...
2023-04-21
※※2023 IBQC国际生物药质量大会展后回顾 Exhibition Review大会现场 Scene photos左右滑动可查看更多图片第二届国际生物药质量大会于2023年4月19-20日在苏州凯宾斯基大酒店如期举行。此次大会持续聚焦中国生物医药的发展，以“将法规要求与质量设计融入研发生产”为主题，在质量控制和质量管理领域提供助力。展位现场 Scene photos上海汉尼生物技...
2023-04-17
第二届国际生物药质量大会将于2023年4月19-20日在苏州凯宾斯基大酒店举办。此次大会将持续聚焦中国生物医药的发展，以“将法规要求与质量设计融入研发生产”为主题，在质量控制和质量管理领域提供助力。—————————————————————————上海汉尼生物技术有限公司作为国内生物服务行业的领军企业，将携国际知名品牌产品及专业灭菌解决方案，诚邀各位专家、同行、新老用户莅临 B8 展位参观、...
2022-12-09
2021-10-21
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BD测试包的使用方法Mesa Labs的Bowie Dick（BD）测试包可以轻松查验空气从预真空蒸汽灭菌器的腔室中的抽离效果。具体如何使用？如何判断结果呢？请看视频讲解。
2024-01-19
2024-01-18
何为生物指示剂缩短培养时间的验证（RIT） 在查看标签和使用说明时，你发现两种指示剂用于相同的灭菌工艺，且包含相同种类和数量的孢子，指示剂只需培养24小时或者只需要48小时。为什么?
2023-12-28
设备升级后，所有信息都将印在玻璃纸外包装的单面上。主要包装信息将合并到单面，不会删除任何信息。这一变化将提高印刷质量，简化检查程序。请参阅附件中更新的玻璃纸外包装样例。 ...
2023-11-28
液体灭菌程序 生物指示剂的选择如果负载包含液体，Mesa Labs推荐玻璃安瓿液体生物指示剂。因为蒸汽无法直接接触到容器内部的液体，所以其灭菌过程略有不同。简单来说，高压灭菌器产生的蒸汽会加热容器，然后转而加热内部的液体，液体达到高温并在容器内部产生蒸汽后杀灭生物负载。同样，液体生物指示剂能够有效模拟这一过程，安瓿内的培养基会被加热，从而在玻璃安瓿内创造了蒸汽环境，继而杀灭芽孢。具体选择哪种...
2023-11-24
液体生物指示剂中阴性对照说明2023.11.24MA/6阴性对照：阴性对照（不含孢子的培养基安瓿）是为那些灭菌周期较长和/或温度较高的用户开发的。因为较长的灭菌周期会分解某些生长培养基成分，从而难以区分 MagnaAmp 是否变为阳性。
2023-11-15
生物指示剂含菌量的复核2023.11.15【简介】 2023年8月25日，《欧盟药品管理规则》第4卷附件1正式生效。
2023-09-15
标签变更 — 根据FDA指南添加乳胶声明
2023-09-06
Mesalabs所生产的Apex Biological Indicator（BI）产品专为满足制药、食品和医疗器械行业使用汽化过氧化氢（VH2O2）灭菌的独特需求而设计，能助力客户更易达...
2023-08-08
2023年8月25日，《欧盟药品管理规则》第4卷附件1《欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南》将正式生效。
2021-06-23
植物蛋白胨在细胞无血清培养中的应用 由于TSE和其他动物病毒的存在，替代改用非动物源材料逐渐成为细胞培养基的趋势。并且，由于牛血清存在引入外源病毒的风险，使用时需要提交各种证明材料，无血清无动物源成分的培养基的开发和应用成为生物药和疫苗工业发展的主要趋势。其中，植物源蛋白胨越来越得到广泛的应用，它作为营养成分，不仅可用于微生物的培养，而且可用于生产细胞无血清培养基的开发。 ...
2021-06-04
转自：国家药监局 5月28日，国家药监局发布国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知。办法共十章七十条，适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。 本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证...
2021-05-26
数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准[1]。也就是说，清洁验证需证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物(可见的和不可见的，包括前一产品的残留物或清洁过程中洗涤剂中的残留物)达到规定的清洁限度的要求，且不会对将生产的产品造成交叉污染。由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性。为了确保清洁有效性以及后续产品没有带入超过可接受标准的污染物，必须对清洁方法进行验证...
2021-05-24
期待您的关注 ，汉尼砥砺前行在许多研究与应用中已被普遍证实，添加蛋白胨对微生物生长和产物表达具有促进作用。但具体的机理尚不明确，其中起到促进作用的影响因素也复杂多样。文中列举了影响较为显著的三个因素进行分析。 一、水解程度不同水解程度的蛋白水解物对微生物促增殖的效果不同。华南理工大学轻工与食品学院选取小麦面筋蛋白，研究不同水解度的小麦面筋蛋白水解物对酿酒酵母增殖和发酵性能的影响。如图所示，在...
2021-05-12
｜注射剂的无菌保证工艺无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。一、注射剂的无菌保证工艺分类 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺。目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种1、终端灭菌工艺(terminal ste...
2021-04-27
按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。 1、在产品质量...
2021-03-31
1。方法验证先决条件 在执行方法验证之前，必须知道以下元素： 标的物 （Tracer）
2021-03-30
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。2.通信地址：国家药品监督管理局医...
2021-02-24
在制药工业中，Campaign模式被定义为在整个活动期间对设备（与产品接触的设备部件除外）和环境的进行状态保持，并实现一定数量的批次生产。换句话说： 对于无菌灌装，与产品接触的灌装回路（如管路、针、泵等）在每批之间进行更换、清洁和消毒；但在生产多个批次内的整个活动期间，其它主要部件仍保持使用状态，灌装生产环境也不发生变化。Campaign模式的价值很显然是提高...
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